梅州市梅江区食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告 2018年(06号)
来源:梅州市梅江区食品药品监督管理局    时间:2018-10-09 15:02:00   浏览:   
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梅州市梅江区同兴堂大药房等5家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

梅州市梅江区同兴堂大药房

许可证号:

梅区DB7531034证书编号:

C-GD-14-MZ-0037注册地址:

梅州市梅州区城西大道9号之一

2018年9月4日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按包装上的储存要求陈列。

2. 企业现场未能提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

3. 企业未按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

4. 中药饮片装斗时无清斗记录。

5. 药品验收记录不完善,无验收结果。

6. 药品验收记录上无验收人员署名和验收日期。

7. 企业建立的药品温湿度监测记录、陈列检查记录不完整。

8. 中药饮片未在专库存放。

9. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。

2018年9月4日

2

广东南寿峰养生大药房连锁有限公司定民路店

许可证号:

梅区CB7531299证书编号:

C-GD-17-MZ-0109注册地址:

梅州市江南中心坝喜多多超市1号12店1楼

2018年9月5日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1.     部分药品未按包装上的储存要求陈列。

2.     企业对人员在计算机管理系统操作方面培训不到位。

2018年9月5日

3

梅州瑞丰医药有限公司彬芳瑞丰大药房

许可证号:

梅区DB7531003证书编号:

C-GD-14-MZ-0038注册地址:

梅州市梅龙路丹枫雅苑9号店

2018年9月11日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按包装上储存要求陈列。

2. 企业建立的药品温湿度监测记录不完善。

3. 冷藏药品到货时企业未对其运输过程的温度、到货温度进行检查并记录。

4. 企业现场提供直接接触药品岗位人员的健康档案已过期,部分直接接触药品岗位人员现场无法提供健康档案。

5. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。

6. 企业未按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核。(质量负责人、处方审核员万北秋的执业药师注册证于2018年6月15日过期)

7. 药品验收记录不完善,无验收结果。

8. 药品验收记录上无验收人员署名和验收日期。

2018年9月11日

4

广东南寿峰养生大药房连锁有限公司美景花园店

许可证号:

梅区CB7531300证书编号:

C-GD-17-MZ-0055注册地址:

梅州市梅江区三角中环路美景花园J栋西起5-6号复式店

2018年9月12日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1.部分药品未按包装上的储存要求陈列。

2018年9月12日

5

梅州市梅江区健生医药行

许可证号:

梅区DB7531048证书编号:

C-GD-15-MZ-0324注册地址:

梅州市梅江区西阳镇龙坑村新河园E栋5、6号店

2018年9月13日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1.     部分药品未按包装上的储存要求陈列,部分药品未按剂型、用途分类陈列。

2.     处方药开架陈列。

3.     企业未按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核(现场发现质量负责人:刘秀芬的执业药师注册证于2017年12月8日过期)。

4.     企业未建立药品温湿度监测记录、陈列检查记录。

5.     企业现场未能提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

6.     部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。

7.     药品验收记录不完善,无验收结果。

8.     药品验收记录上无验收人员署名和验收日期。

9.     中药饮片装斗时无清斗记录。

2018年9月13日

特此通告

 

梅州市梅江区食品药品监督管理局

                             2018年9月30

(公开属性:主动公开)


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