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梅州市医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作方案

  

梅州市医疗器械流通领域违法经营行为

专项整治工作方案

 

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告(2016年第112号)(以下简称《公告》)、广东省食品药品监督管理局《关于印发〈广东省医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作方案〉的通知》(粤食药监办械安[2016]247号)要求,进一步整顿和规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,市局决定在全市范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治行动,并制定本方案。

一、工作目标

通过4个月的医疗器械流通领域违法经营行为专项整治,进一步落实强化企业主体责任,完善医疗器械流通安全监管机制,切实规范医疗器械流通秩序,保障公众用械安全。

二、治理内容

《公告》中的八种类型违法行为:

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

(二)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

三、检查方式

(一)开展飞行检查。各县(市、区)局根据企业上报的自查与整改情况开展飞行检查。

(二)开展延伸检查。日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的经营企业、从事冷链管理医疗器械的经营企业、进口医疗器械境内代理商等要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

(三)开展异地协查。对于跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

四、工作安排

(一)动员自查阶段(7月20日前)

各县(市、区)局督促辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业,严格按照《公告》要求开展自查和整改,于2016年7月20日前将自查与整改报告(附件1)一式两份报送县(市、区)局,其中1份由各县(市、区)局汇集报市局。

(二)集中治理阶段(7月-8月)

各县(市、区)局对企业上报的自查与整改报告及其整改情况进行核查。到期未提交自查整改报告的,列为重点检查对象,报市局公开企业名单;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,依法从严、从重处理;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

(三)总结督查阶段(9月)

各县(市、区)局对本次专项整治工作进行总结,对查出的问题认真进行梳理,于2016年9月10日前将专项整治情况总结及统计表(附件2),包括工作的主要做法、成效、案件查处情况、进一步加强医疗器械流通环节监管的建议和意见等报市局医疗器械监管科,同时发送电子版至mzyxjg@163.com。市局将适时对各县(市、区)专项整治工作开展情况进行督查。

五、工作要求

(一)加强组织领导。各县(市、区)局要深刻认识当前医疗器械流通监管工作面临的严峻形势,明确责任分工,加强组织领导。按照省局和市局的工作部署,结合辖区实际,认真组织实施,确保工作落到实处。

(二)做好统筹协调。各县(市、区)局要结合本地监管实际,将本次医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作与年度检查计划、专项整治等相结合,合理安排监管资源和时间进度,确保各项工作落实到位。要规范信息发布,具体案件查处情况应及时报告。

(三)注重工作实效。对检查中发现的违法违规行为应追踪溯源,坚决予以彻查和打击,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关;对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

(四)推进社会共治。各县(市、区)局要进一步完善群防群控监管体系,发挥部门联合联动作用,形成监管合力;开展科普宣传,充分发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,形成全社会齐抓共管的良好氛围。

 

 附件1:医疗器械流通领域违法经营行为专项整治自查表(点击下载)

 

附件1

医疗器械流通领域违法经营行为专项整治自查表

 

企业名称(盖章): 

序号

自查内容

自查结果

(存在问题)

整改情况

从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

 

 

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

 

 

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

 

 

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

 

 

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

 

 

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

 

 

经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

 

 

未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

 

 

企业自查情况及整改意见:

 

企业法人(或负责人)签名:                          2016年  月  日