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关于加强处方药与非处方药分类管理工作的通知

梅食药监药通函﹝2016﹞137号
  

县(市、区)食品药品监督管理局:

为进一步加强药品流通领域处方药与非处方药分类管理工作,严格处方药凭处方销售的管理,以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实落实药品分类管理。现就有关事宜再明确如下: 

一、明确目标和要求,切实加强处方药与非处方药分类管理

实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。药品分类管理工作必须达到以下要求:

(一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在药品零售企业不得经营。

(二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻药品的复方口服制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品(有特殊管理要求的药品应按规定执行),做到凭处方销售。

(三)对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,可凭处方销售并登记销售药品情况。

二、严格《药品零售经营许可证》的核准,加强药品经营企业履行经营范围审核义务的检查

县(市、区)局零售企业《药品经营许可证》换、发证工作中,应按省局《关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的补充通知》(食药监办药通〔2015〕571号的要求,对药品零售企业仅配备了符合《关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知》(食药监办药通〔2015〕529号)条件的药师(含中药师)或以上药学技术职称的药学技术人员审核处方的,食品药品监管部门必须核减原国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)规定的“必须凭处方销售的药品”的经营范围,并在《药品经营许可证》经营范围内注明“不含必须凭处方销售的药品”。药品零售企业配备执业药师后,可向食品药品监督管理部门申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营范围。

药品经营批发企业应当严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。应按照原国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)规定的“必须凭处方销售的药品”目录品种,对药品经营管理计算机系统中的基础资料进行标识,实现自动控制销售,不出现超范围销售药品的情形。

三、严格执法,加强处方药凭处方销售的监督检查力度

(一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。

(二)加强药师、执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。结合许可证换证和药品GSP认证工作,完善执业药师配备制度和处方审核制度。

(三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。

(四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。依据《药品流通监督管理办法》规定,对药品零售企业违规销售处方药的行为,责令限期改正,并给予警告处罚;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识

县(市、区)局要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。要加强对药品经营企业的指导,有效引导药品经营企业开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。

局将在全市范围内对药品分类管理落实情况进行督促检查,力争使我药品分类管理工作上一个新台阶。

 

一六年八月十