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关于贯彻执行医疗器械生产经营企业落实主体责任的通知

梅食药监械函[2017]66号
  

关于贯彻执行医疗器械生产经营企业

落实主体责任的通知

 

各县(市、区)食品药品监督管理局:

根据省局《关于印发〈广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定〉的通知》(粤食药监局法[2017]37号)要求,为贯彻执行我市医疗器械生产经营企业落实主体责任,结合我市实际,现将有关要求通知如下:

一、 总体要求

进一步促进医疗器械生产经营企业落实安全主体责任,保障医疗器械质量安全,企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求,并对生产销售不符合医疗器械安全标准的产品承担相应的法律责任。

二、企业主体责任

(一)医疗器械生产企业应当依法承担以下安全主体责任:

1、企业主体资格责任;

2、生产原料控制责任;

3、生产过程控制责任;

4、医疗器械管理责任;

5、出厂检验责任;

6、标签标识责任;

7、产品追溯责任;

8、事故处置、报告、召回责任;

9、其它医疗器械安全责任。

    (二)医疗器械经营企业应当依法承担以下安全主体责任:

1、企业主体资格责任;

2、产品采购合法性责任;

3、经营过程责任;

4、产品追溯责任;

5、事故处置、报告、召回责任;

6、其它医疗器械安全责任。

三、企业自查与报告

(一)医疗器械生产经营企业应当每年至少进行一次全面自查,发现问题主动整改,保证生产条件和经营行为持续符合要求,确保各项主体责任落实到位,如实填写《企业落实主体责任情况自查表》(附件1),留存自查记录。

(二)医疗器械生产经营企业,应当定期按照医疗器械生产经营质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年12月底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

(三)企业自查报告的内容为:

1.企业开展落实医疗器械安全主体责任自查情况;

2.企业对自查发现问题的整改情况;

3.食品药品监管部门监督检查发现问题的整改情况;

4.企业发生医疗器械安全事故的处置及召回等情况;

5.企业应当依法依规报告的其它事项。

(四)企业撰写自查报告,应如实填写《企业落实主体责任情况自查表》(附件1)、《企业自查报告真实性承诺书》(附件2),以及其他需要报告事项等资料,由企业法定代表人或质量安全受权人签名,以纸质、电子文档或在线报送的形式提交各县(市、区)局医疗器械监督管理部门。

四、监督检查

(一)各县(市、区)局应当综合应用书面检查、日常监督检查、飞行检查、专项检查和体系检查等监督检查方式督促企业落实主体责任。具体做到:

1、要按照风险分级和网格化监管模式对辖区内持许可证的生产经营企业开展日常监督检查。

2、检查时应查阅企业自查记录,发现自查报告内容不完整、不符合要求的,应当要求企业限期做出说明并提供补充材料,或进行随机检查核实。

3、应当根据各地医疗器械安全风险形势和监管资源条件,于每年三月前按照医疗器械分类制定下达本年度监督检查计划,明确监督检查企业、检查方法、计划检查时间等内容。

4、应将企业落实医疗器械安全主体责任自查报告与企业落实医疗器械安全主体责任监督检查情况纳入企业医疗器械安全诚信档案。以上资料(纸质及电子文档)保存期不少于两年,并可通过适当途径向社会公布。

5、对未履行医疗器械安全主体责任或未按要求提交自查报告的企业应当增加监督检查频次,涉嫌违法的应及时移交稽查部门立案查处。

(二)市局将每年对医疗器械生产经营企业落实主体责任执行情况督查,对于未履行监督检查职责和所在区域企业主体责任落实状况长期得不到改善的食品药品监督管理部门及其主要负责人,应当依法追究责任。

本通知自发文之日起执行,在执行过程中遇到的问题请与市局医疗器械监管科联系。

 

附件:1、医疗器械生产企业落实主体责任情况自查表(点击下载)

 2、医疗器械经营企业落实主体责任情况自查表(点击下载

 3、医疗器械经营企业落实主体责任情况自查表真实性承诺书(点击下载)

 

 

 

                        梅州市食品药品监督管理局

                      2017年5月3日